Magnesium Stearate — Excipient: Lubricant, glidant, anti-adherent

一、名称：硬脂酸镁
Appellation:Magnesium Stearate
分子式：C₃₆H₇₀MgO₄
Molecular Formula:C₃₆H₇₀MgO₄
二、质量标准
符合中国药典2025版
登记号:[F20190002041、F20180000206] 批准文号:[辽卫药准字(1996)第00464号]
Specification:Conform to the standard of the ChP2025 Edition

指标名称Terms	质量标准Quality standard
性状	本品为白色轻松无砂性的细粉。本品在水、乙醇或乙醚中不溶
鉴别	（1）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。（2）本品显镁盐的鉴别（1）反应
酸碱度	用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值变化，滴定液用量不得过0.05ml
氯化物	不得更深≤0.10%
硫酸盐	不得更浓≤0.6%
干燥失重	减失重量不得过5.0%
铁盐	不得更深≤0.01%
硬脂酸与棕榈酸相对含量	硬脂酸相对含量不得低于40%；硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得低于90%
微生物限度	需氧菌总数：每1g不得过10³cfu；霉菌和酵母菌总数：每1g不得过10²cfu；大肠埃希菌：每1g不得检出
含量测定	按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0%

三、用途
本品为白色轻松无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻感。不溶于醇、醚，微溶于热醇及苯，性质稳定，不自身聚合，本品具有润滑、抗粘、助流作用，在药剂中主要用作片剂胶囊剂等的润滑剂、助流剂、抗粘剂。是传统的药用辅料材料。
四、包装、贮存
本品用纸塑复合袋包装，内衬药用低密度聚乙烯袋，每袋净重10kg。密闭保存。